Die NiSV (Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen) trat am 31. Dezember 2020 in Kraft und regelt den Einsatz von Geräten, die nichtionisierende Strahlung für kosmetische und sonstige nichtmedizinische Zwecke am Menschen nutzen. Diese Verordnung soll gewährleisten, dass Anwender und Kunden vor möglichen gesundheitlichen Risiken durch solche Geräte geschützt werden. Um die Geräte weiterhin verwenden zu dürfen, ist eine entsprechende Fachkunde erforderlich, die bis zum 31. Dezember 2022 nachgewiesen werden muss.

Welche Geräte fallen unter die NiSV?

Unter die NiSV fallen verschiedene Geräte, die in der Kosmetik und anderen Bereichen eingesetzt werden, darunter:
  • Lasergeräte und intensive Lichtquellen, beispielsweise zur dauerhaften Haarentfernung oder Tattoo-Entfernung.
  • Hochfrequenzgeräte, die zur Faltenglättung oder Fettreduktion verwendet werden.
  • Ultraschallgeräte, die unter anderem bei Fettreduktion oder im sogenannten "Ultraschall-Babykino" zum Einsatz kommen.
  • Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation, die etwa zum Muskelaufbau in Fitnessstudios genutzt werden.
  • Magnetfeld- und Magnetresonanzanlagen.

Fachkunde und Schulungspflicht

Die Verordnung schreibt vor, dass Anwender dieser Geräte eine Fachkunde erwerben müssen, um diese Geräte sicher und professionell nutzen zu dürfen. Dies betrifft alle gewerblichen Anwendungen. Der Nachweis der Fachkunde muss bis zum 31. Dezember 2022 erbracht werden, um die Geräte weiterhin verwenden zu dürfen. Die Fachkunde befähigt zur sicheren Handhabung der Geräte und dient sowohl dem Schutz des Anwenders als auch der Kunden.

Meldepflicht für Geräte

Seit dem 31. Dezember 2020 gilt zudem eine Meldepflicht für alle Geräte, die nichtionisierende Strahlung zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen einsetzen. Betreiber sind verpflichtet, den Betrieb ihrer Geräte spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde anzuzeigen. Geräte, die bereits vor dem Stichtag betrieben wurden, mussten bis zum 31. März 2021 gemeldet werden.

Einschränkungen der NiSV

Einige Anwendungen dürfen seit Inkrafttreten der NiSV nur noch von Ärzten durchgeführt werden. Dazu gehören:
  • Tattoo-Entfernung und Permanent-Make-up-Entfernung.
  • Behandlungen von Gefäß- und pigmentierten Hautveränderungen.
  • Ablative Laseranwendungen, bei denen Hautschichten abgetragen werden.
  • Anwendungen, bei denen die Schutzbarriere der Haut (Epidermis) verletzt wird, beispielsweise durch hochfrequenten fokussierten Ultraschall.
  • Anwendungen mit optischer Strahlung, die über die Haut hinausgehen, wie etwa die Reduktion von Fettgewebe (Lipolyse).

Was fällt nicht unter die NiSV?

Behandlungen, die zu medizinischen Zwecken durchgeführt werden, fallen nicht unter die NiSV. Diese Verordnung betrifft ausschließlich gewerbliche Anwendungen oder Anwendungen im Rahmen wirtschaftlicher Unternehmungen.
Durch die NiSV wird die Anwendung von Geräten, die nichtionisierende Strahlung nutzen, besser reguliert, um sowohl die Sicherheit der Kunden als auch der Anwender sicherzustellen.


Course plan

Modul 2 optische Strahlung DE
Kapitel 1: Physikalische Grundlagen optische Strahlung
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Kapitel 2: Wirkung optischer Strahlung im Gewebe
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Kapitel 3: Grundlagen der apparativen Kosmetik mit optischer Strahlung
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Kapitel 4: Grundlagen Anlagentechnik
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Kapitel 5: Risiken, Nebenwirkungen und Kontraindikationen
Quiz
Kapitel 6: Spezielle Anwendung: Dauerhafte Haarentfernung
Quiz
Kapitel 7: Spezielle Anwendung: ,,Hautverjüngung"
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Kapitel 8: Rechtliche Grundlagen
Quiz
Kapitel 9: Anforderungen an den Betrieb nach NiSV
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Kapitel 10: Schutzbestimmungen und Maßnahmen
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Kapitel 11: Dokumentation nach NiSV
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Kapitel 12: Kund*innenberatung und Aufklärung
Quiz