Änderungsklassifizierungen
Klassifizierung von Änderungen
Welchen Einfluss hat eine Änderung auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit?
Änderungen an Arzneimitteln können in drei verschiedene Kategorien eingeteilt werden. Je höher das Risiko für Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels ist, desto höher ist die Einstufung der Änderung.
Zusätzlich zu diesen drei Änderungskategorien gibt es noch die Kategorie der Zulassungserweiterung, mit der größere Änderungen an einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff vorgenommen werden können. Die sogenannte Variation Regulation (Verordnung 1234/2008/EG) beschreibt die vier verschiedenen Arten von Änderungen. Eine der Aufgaben der Zulassungsabteilung ist es, zunächst eine Klassifizierung der Änderung vorzunehmen. Die richtige Klassifizierung von Änderungen kann dabei ein sehr komplexer Vorgang sein.
Zusätzlich zu diesen drei Änderungskategorien gibt es noch die Kategorie der Zulassungserweiterung, mit der größere Änderungen an einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff vorgenommen werden können. Die sogenannte Variation Regulation (Verordnung 1234/2008/EG) beschreibt die vier verschiedenen Arten von Änderungen. Eine der Aufgaben der Zulassungsabteilung ist es, zunächst eine Klassifizierung der Änderung vorzunehmen. Die richtige Klassifizierung von Änderungen kann dabei ein sehr komplexer Vorgang sein.
