Course overview
Mit ICH-E6 (R3) Aktualisierungen! GCP-Basics für Sponsoren und Sponsorendienstleister (German language)
Willkommen im Kurs
Das erwartet Sie
Download für Ihre Trainingsakte: Übersicht der Kursinhalte
Modul 1: Rechtlicher Rahmen
Übersicht über den rechtlichen Rahmen
Back to the Roots: Deklaration von Helsinki
ICH Guidelines (Leitlinien) im Überblick
Relevante ICH Guidelines für klinische Prüfungen
ICH E6 Guideline
ICH E6 R3
ICH E6 R3 - Übersicht der Neuerungen
EudraLex - Volume 10
EU-Verordnung (VO EU Nr. 537/2014) über klinische Prüfungen - "Clinical Trials Regulation"
Clinical Trials Regulation und CTIS
Arzneimittelgesetz (Deutschland)
KPBV (Deutschland)
GMP - Annex 13 - Prüfpräparate
Weiterführende Leitlinien
Datenschutz allgemein
Datenschutzgrundverordnung 1
Datenschutzgrundverordnung 2
Datenschutzgrundverordnung 3
Bundesdatenschutzgesetz (Deutschland)
Ende Modul 1
Modul 2: ICH GCP-konforme Durchführung von klinischen Prüfungen aus Sponsorsicht
Modulübersicht
Grundsätze von GCP (Good Clinical Practice)
Der Sponsor - Wer oder was ist das?
Sponsorverantwortung 1
Sponsorverantwortung 2
Übersicht: Ablauf einer klinischen Prüfung
Studienplanung
Studienplanung - Quality by Design - Critical to Quality factors
Planung der Qualitätsmaßnahmen
Verträge - Festlegung der Pflichten und Aufgaben
Auswahl der Prüfer/ Training
Umgang mit Prüfpräparaten
Versicherungsangelegenheiten
Vorlage/ Anzeige bei Behörden
Sicherheit
Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und anderer Ereignisse
Administrative Melde- bzw. Anzeigepflichten
Zum Studienende: Auswertung, Bericht und Archivierung
Studienbericht und Ergebnisse
Veröffentlichung von Ergebnissen
Ende Modul 2
Modul 3: Risikobasiertes GCP-Qualitätsmanagement
Modulübersicht
Definitionen - QM - QC - QA
Quality by Design
Critical to Quality Factors (CtQ factors)
Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
Zielsetzung eines Qualitätsmanagementsystems
Standardarbeitsanweisungen
Prinzipien im Qualitätsmanagement
ALCOA+-Prinzipien
Risikomanagement 1
Risikomanagement 2
Risikomanagement n. ICH E6
Risikobasiertes Qualitätsmanagement n. ICH E6
Risikomanagement n. ICH E6 - Teil 1
Risikomanagement n. ICH E6 - Teil 2
Risikomanagement n. ICH Teil 3
Risikomanagement n. ICH E6 Teil 4
Non-Compliance
Serious Breaches
Meldung von Serious Breaches
Fehlverhalten und Betrug
CAPA
Umgang mit Abweichungen
Corrective and Preventive Action
CAPA Register
Ende Modul 3
Modul 4: Studien-Dokumentation
Modulübersicht
Dokumentationsanforderungen n. Clinical Trials Regulation
Trial Master File n. Clinical Trials Regulation
Dokumentation n. ICH E6
Essentielle Dokumente und Aufzeichnungen n. ICH E6
Dokumentation gem. EMA Guideline on the content, management and archiving of the TMF
Datenintegrität in Dokumentation
Certified Copy
Dokumentationsanforderungen - Studienüberwachung allgemein
Dokumentationsanforderungen - computergestützte Systeme
Definition - Validierung computergestützter Systeme
Anforderungen an Computergestützte Systeme - 1
Anforderungen an Computergestützte Systeme - 2
Anforderungen an Computergestützte Systeme - 3
Aufbewahrung und Archivierung von Dokumentation - 1
Aufbewahrung und Archivierung von Dokumentation - 2
Aufbewahrung und Archivierung von Dokumentation - 3
Aufbewahrung und Archivierung von Dokumentation - 4
Ende Modul 4
Modul 5: Überwachung - Monitoring und Audits
Modulübersicht
Studienüberwachung: Monitoring und Audits
Monitoring n. ICH GCP E6
Monitore / Clinical Research Associates
Monitoringbesuche
Monitoringplan
Monitoringmethoden
Audits in ICH GCP E6
Audits und Sponsorverantwortung
Audits und Compliance
Audits und Lieferantenqualifizierung
Auditdurchführung
Auditfeststellungen / Findings
Ende Modul 5
Modul 6: Inspektionen und Sanktionen
Modulübersicht
Definition - Inspektion
Rechtsgrundlage Inspektionen
Inspektionen 3
Arten und Anlässe von Inspektionen
Inspektionsschwerpunkte
Sanktionen 1
Sanktionen 2
Ende Modul 6
Quiz
Abschluss-Quiz
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